Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager, Reinraumexperte Medizinprodukte

Dassow
Festanstellung
Vollzeit (40 Std.)
  • In Ihrer Hand liegt die Etablierung eines QM-Systems einschließlich der Zulassung eines neu entwickelten Immunadsorbers zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten.
  • Abteilung: Qualitätsmanagement
  • Weibliche und männliche Bewerber sind gleichermaßen willkommen.

Das sind Ihre neuen Aufgaben

  • Sie begleiten die Qualifizierung eines Reinraums und erstellen die notwendigen Verfahrensanweisungen zur Entwicklung, Herstellung sowie Prüfung von Adsorbern
  • Für den Zulassungsantrag definieren und initiieren Sie alle notwendigen Maßnahmen; hierzu gehören die Durchführung der Risikoanalysen sowie die Entwicklung und Validierung interner Tests zur Qualitätskontrolle
  • Darüber hinaus identifizieren und implementieren Sie die erforderlichen ISO-Normen
  • Zu Ihren wichtigsten Aufgaben gehört die Erstellung des Zulassungsdossiers, hierfür haben Sie die Anforderungen nationaler sowie internationaler Produktzulassungen im Blick und stellen deren interne Einhaltung und Umsetzung sicher
  • Sie kommunizieren mit Zulassungsbehörden, Geschäftspartnern und Kollegen

Die Besonderheiten

  • Es handelt sich um ein innovatives Medizinprodukt in einem für EUROIMMUN neuen Geschäftsfeld
  • Sie haben einen großen Handlungsspielraum, den Zulassungsprozess zu gestalten; dazu stehen Ihnen ausreichende finanzielle Mittel zur Verfügung
  • Sie initiieren zunächst die Zulassung auf dem deutschen Markt; später ist auch eine Zulassung auf internationalen Märkten gewünscht

Das zeichnet Sie aus

  • Sie bringen vertiefte Kenntnisse in der Reinraumqualifizierung nach GAMP Annex 11 und 15 mit, darüber hinaus kennen Sie sich mit den ISO-Normen EN ISO 14644 sowie ISO 13485 aus
  • Ihr naturwissenschaftliches Studium, z. B. Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Pharmazie oder Medizin, haben Sie erfolgreich abgeschlossen, alternativ verfügen Sie über eine vergleichbare Qualifikation
  • Mit Ihrer ausgeprägten Kommunikationsfähigkeit sowie Ihrem sicheren und souveränen Auftreten überzeugen Sie die Behörden von der hohen Qualität unserer Produkte
  • Ihre sehr guten Englischkenntnisse erleichtern Ihnen die Kommunikation mit ausländischen Behörden im Rahmen internationaler Produktzulassungen sowie Recherchen in englischsprachiger Fachliteratur
  • Auch bei erhöhtem Arbeitsaufkommen behalten Sie mit Ihrer analytischen, ergebnisorientierten Arbeitsweise einen strukturierten Überblick und denken über Abteilungsgrenzen hinweg

Das erwartet Sie

  • Unbefristeter Arbeitsvertrag in Vollzeit
  • 30 Urlaubstage pro Jahr
  • Gleitzeitmodell mit Arbeitszeitkonto
  • Flache Hierarchien und ein kollegiales DU vom Azubi bis zum Vorstand
  • Exzellentes Essen in unserem erstklassigen Betriebsrestaurant und Getränkeflatrate (Kaffee, Tee, Wasserspender)
  • Betriebssportgruppen (Fußball, Volleyball, Zumba) und Teilnahme an Sportevents wie z. B. Drachenbootrennen
  • Firmenband, Freizeitprogramm (Tanzkurs, Bildhauerkurs, Zeichnen, Spieleabende) und viele kulturelle Veranstaltungen (Konzerte, Ausstellungen)
  • Prämie für patentfähige Entwicklungen
  • Zuschüsse zur betrieblichen Altersvorsorge
  • Regelmäßige innerbetriebliche Fortbildungen

Das ist Ihr Weg zu EUROIMMUN

Ihre Bewerbungsunterlagen senden Sie bitte mit dem Stichwort „Homepage“ zu Händen von Frau Carolin Schedel an bewerbung@euroimmun.de.

Bitte geben Sie die Referenznummer „2018208“ an und fügen Sie Ihrer Bewerbung ein Anschreiben, den Lebenslauf sowie alle Zeugnisse zum Nachweis Ihres bisherigen Werdegangs bei: vom höchsten Schulabschluss über das Studium mit Notenspiegel bis hin zu den Arbeitszeugnissen Ihrer bisherigen Arbeitgeber.

Unser Bewerberteam steht Ihnen bei Fragen unter der Telefonnummer 0451 5855-25555 sehr gerne zur Verfügung.

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Transparenz und ein ehrlicher Umgang sind uns wichtig. Überzeugen Sie sich selbst von der Zufriedenheit unserer Mitarbeiter auf kununu.de.