Regulatory Affairs Manager Medizintechnik

(m/w/d)

Dassow / Lübeck / Remote
Festanstellung
Vollzeit (40 h/Woche)

Das sind Ihre neuen Aufgaben

Sie sichern unsere Qualitätsstandards und sorgen für die Registrierung unserer IVD-Geräte und -Softwarelösungen weltweit

  • Im Austausch mit unseren internationalen Niederlassungen und Distributoren sowie unseren entwickelnden und produzierenden Abteilungen im Gerätebereich erfassen Sie die Anforderungen an Produktregistrierungen 
  • Sie erstellen Registrierungsdossiers gemäß den länderspezifischen Anforderungen und sind am CE-Kennzeichnungsprozess beteiligt
  • Bestehende Dokumente in unserem QM-System prüfen Sie auf Konformität mit den regulatorischen Vorgaben und adaptieren diese bei Bedarf an geltende Anforderungen
  • Zudem erfassen und modellieren Sie die Prozesse in unseren Fachabteilungen und legen diese im Dokumentenmanagementsystem dar
  • Interne Audits führen Sie eigenständig durch, bei externen Audits begleiten Sie die benannten Stellen sowie Behörden und unterstützen die Fachabteilungen

Die Besonderheiten

  • Spannende Tätigkeiten für alle, deren Herz sowohl für Regulatory Affairs als auch Qualitätsmanagement schlägt
  • Beim Erstellen der Dokumentationen ist sowohl Arbeiten nach strukturierten Vorgaben als auch Kreativität gefragt

Das zeichnet Sie aus

  • Ihr Studium der Ingenieur- oder Naturwissenschaften wie z. B. Medizintechnik, Wirtschaftsingenieurwesen, Biologie oder Biotechnologie haben Sie erfolgreich abgeschlossen, alternativ bringen Sie eine vergleichbare Qualifikation mit
  • Sie haben idealerweise bereits erste Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und im regulatorischen Bereich gesammelt, bestenfalls im Umfeld der ISO 13485 
  • Es fällt Ihnen leicht, komplexe Sachverhalte schnell zu erfassen sowie prägnant und verständlich zu formulieren - für die Dokumentation nutzen Sie Ihre Kenntnisse in MS Word und Excel
  • Ihre ausgeprägten Sprachkenntnisse in Englisch und Deutsch helfen Ihnen bei der Erstellung der Dokumente für internationale Behörden sowie der Kommunikation mit unserem weltweiten Netz von Distributoren und Niederlassungen   
  • Sie sind ein Teamplayer, der sich mit viel Eigeninitiative für die gemeinsamen Ziele einsetzt

Das erwartet Sie

  • Ein sicherer Arbeitsplatz auch während Corona – wir stellen weiterhin mit unbefristetem Vertrag ein
  • 30 Urlaubstage pro Jahr
  • Gleitzeitmodell mit Arbeitszeitkonto
  • Sie leben in München, Köln, Hamburg, Frankfurt oder Berlin? Kein Problem, bei uns können Sie mobil von Zuhause arbeiten.
  • Flache Hierarchien und ein kollegiales DU vom Azubi bis zum Vorstand
  • Exzellentes Essen in unserem erstklassigen Betriebsrestaurant und Getränkeflatrate (Kaffee, Tee, Wasserspender)
  • Betriebssportgruppen (Fußball, Volleyball, Zumba) und Teilnahme an Sportevents wie z. B. Drachenbootrennen
  • Prämie für patentfähige Entwicklungen
  • Zuschüsse zur betrieblichen Altersvorsorge
  • Regelmäßige innerbetriebliche Fortbildungen 
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Martina Glass
 

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