Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagement Medizinprodukte

Lübeck
Festanstellung
Vollzeit (40 Std.)
  • Sie sichern unsere Qualitätsstandards und sorgen für die Registrierung unserer Testsysteme im Ausland
  • Abteilung: Qualitätsmanagement
  • Weibliche und männliche Bewerber sind gleichermaßen willkommen

Das sind Ihre neuen Aufgaben

  • Im Austausch mit unseren internationalen Niederlassungen und Distributoren erfassen Sie die Anforderungen an Produktregistrierungen
  • Die Validierungsergebnisse aus den Fachabteilungen überführen Sie in Technische Dokumentationen und erstellen Registrierungsdossiers
  • Sie planen und koordinieren die Registrierung unserer Produkte im Ausland und sorgen mit der termingerechten Erstellung der Dossiers für einen reibungslosen Ablauf
  • Bestehende Dokumente prüfen Sie auf Konformität mit den regulatorischen Vorgaben und adaptieren diese bei Bedarf an geltende Anforderungen, z. B. der IVD-Verordnung
  • Bei Anforderungsänderungen vermitteln Sie zwischen den Fachabteilungen und unseren ausländischen Partnern

Die Besonderheiten

  • Spannende Tätigkeiten für alle, deren Herz sowohl für Qualitätsmanagement als auch Regulatory Affairs schlägt
  • Sie arbeiten eng mit Kollegen aus anderen Fachabteilungen sowie unseren Niederlassungen und Distributoren im Ausland zusammen
  • Beim Erstellen der Dokumentationen ist sowohl Arbeiten nach strukturierten Vorgaben als auch Kreativität gefragt

Das zeichnet Sie aus

  • Ihr naturwissenschaftliches Studium z. B. der Biologie, Humanbiologie, Biochemie oder Biotechnologie haben Sie erfolgreich abgeschlossen, alternativ bringen Sie eine vergleichbare Qualifikation mit
  • Idealerweise haben Sie schon erste Berufserfahrung im regulatorischen Bereich der Medizinprodukte-Industrie oder mit Produktregistrierungen von In-vitro Diagnostika gesammelt
  • Es fällt Ihnen leicht, komplexe Sachverhalte schnell zu erfassen sowie prägnant und verständlich zu formulieren - für die Dokumentation nutzen Sie Ihre Kenntnisse in MS Word und Excel
  • Ihre ausgeprägten Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch helfen Ihnen bei der Erstellung der Dokumente für internationale Behörden sowie der Kommunikation mit unserem weltweiten Netz von Distributoren und Niederlassungen
  • Sie sind ein Teamplayer, der sich mit viel Eigeninitiative für die gemeinsamen Ziele einsetzt

Das erwartet Sie

  • Unbefristeter Arbeitsvertrag in Vollzeit
  • 30 Urlaubstage pro Jahr
  • Gleitzeitmodell mit Arbeitszeitkonto
  • Flache Hierarchien und ein kollegiales DU vom Azubi bis zum Vorstand
  • Exzellentes Essen in unserem erstklassigen Betriebsrestaurant und Getränkeflatrate (Kaffee, Tee, Wasserspender)
  • Betriebssportgruppen (Fußball, Volleyball, Zumba) und Teilnahme an Sportevents wie z. B. Drachenbootrennen
  • Prämie für patentfähige Entwicklungen
  • Zuschüsse zur betrieblichen Altersvorsorge
  • Regelmäßige innerbetriebliche Fortbildungen

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Martina Glass
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4.25
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