Regulatory Affairs Manager In-vitro-Diagnostika, USA

Sie verantworten die Durchführung und Koordination aller zulassungsrelevanten Aufgaben für das Ihnen zugeordnete Produktportfolio unserer Reagenzien in den USA

• Im Austausch mit unseren internationalen Niederlassungen und Distributoren sowie unseren entwickelnden und produzierenden Abteilungen erfassen Sie die Anforderungen an Produktregistrierungen
• Sie erstellen Registrierungsdossiers gemäß den länderspezifischen Anforderungen und unterstützen bei der Erstellung von Technischen Dokumentationen
• Bestehende Dokumente in unserem Qualitätsmanagementsystem prüfen Sie auf Konformität mit den regulatorischen Vorgaben und adaptieren diese bei Bedarf an geltende Anforderungen
• Für die Kollegen aus den Fachabteilungen sind Sie ein zuverlässiger Ansprechpartner und beraten zu regulatorischen Fragestellungen

• Sie leisten einen wichtigen Beitrag zur weltweiten Versorgung von Patienten und Ärzten mit innovativen In-vitro-Diagnostika
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit wird bei uns groß geschrieben - Sie arbeiten Hand in Hand mit den Kollegen aus den Fachbereichen sowie unseren Filialen

• Ihr naturwissenschaftliches Studium, z. B. Biologie, Biochemie, Molecular Life Science o. ä., haben Sie erfolgreich abgeschlossen und idealerweise um eine Promotion im Fachgebiet Immunologie ergänzt
• Idealerweise haben Sie bereits mehrjährige Berufserfahrung im regulatorischen Medizinprodukte-Bereich sowie im Umgang mit internationalen Zulassungen in den USA gesammelt
• Es fällt Ihnen leicht, komplexe Sachverhalte schnell zu erfassen sowie prägnant und verständlich zu formulieren - für die Dokumentation nutzen Sie Ihre Kenntnisse in MS Word und Excel
• Ihre ausgeprägten Sprachkenntnisse in Englisch und Deutsch helfen Ihnen bei der Erstellung der Dokumente für internationale Behörden sowie in der Kommunikation mit unseren Distributoren und Niederlassungen
• Sie sind ein Teamplayer, der sich mit viel Eigeninitiative für die gemeinsamen Ziele einsetzt

• Ein sicherer Job für die Zukunft - Unbefristete Arbeitsverträge in einer krisensicheren und zukunftsorientierten Branche
• Ein gutes Gleichgewicht zwischen Beruf und Freizeit - Flexible Arbeits- und Pausenzeiten rund um die Kernarbeitszeit, Stundenkonto, 30 Urlaubstage, mobiles Arbeiten (nach Absprache möglich)
• Kollegen, bei denen man sich wohl fühlt - Familiäre Arbeitsatmosphäre, Du-Kultur auf allen Ebenen, Onboarding und Patenprogramm, Teamevents
• Gute Arbeit zahlt sich aus - 13 Gehälter, Mitarbeiterempfehlungsprogramm, übergesetzliche Zuschüsse zu Ihrer Altersvorsorge
• Gesundheit ist das höchste Gut - Ausgewogene Ernährung im Betriebsrestaurant, Getränkeflatrate, Betriebsarzt, Physioservice und Massagen, diverse Firmensportgruppen
• Viel Abwechslung, auch nach Feierabend - Mitarbeiterveranstaltungen, Kreativ-Workshops, Sonderkonditionen für Veranstaltungen, Rabattaktionen für Produkte und Dienstleistungen
• Feedback, das gehört wird - Jährliche Mitarbeitergespräche, regelmäßige Mitarbeiterbefragungen
• Und vieles mehr!